|
 |
|
 |
|
 |
 |
 |
 |
Forgalomba hozatallal kapcsolatos eljárások
Allopátiás (originális-, generikus-, WEU-, tradicionális növényi-, hibrid-, informed consent- ill. second brand)és homeopátiás gyógyszerek:
- - forgalomba hozatala (a továbbiakban: törzskönyvezés) engedélyezéséhez szükséges dokumentációjának
összeállítása, adatlapok, űrlapok előkészítése, értékelése, az összeállított törzskönyvezési dokumentációjának
előzetes validálása, illetve az eljárással kapcsolatos teljes körű ügyintézés, tanácsadás
- családbővítésével kapcsolatos teljes körű ügyintézés
- kísérőiratainak fordítása angolról magyarra ill. magyarról angolra
- forgalomba hozatalával kapcsolatos egyéb eljárások (globál számozásra történő áttérés, forgalomba hozatali
engedély visszavonása, forgalomba hozatali engedélytől való eltérés, osztályozási csoportba történő besorolás
vagy annak változtatása, véglegminta engedélyeztetése, MAH transzfer, új kiszerelési egység hozzáadása/törlése,
patikán kívüli forgalmazás engedélyeztetése) teljes körű ügyintézése, tanácsadás
Elhatárolási kérdésekkel kapcsolatos tanácsadás (gyógyszer - orvostechnikai eszköz - gyógyászati segédeszköz -étrend-kiegészítő - kozmetikum)
Megújítási eljárás Klinikai vizsgálatok Farmakovigilancia Forgalomba hozatali engedély módosítása Gyógyszer-nagykereskedelem Gyógyszergyártás Gyógytermékek Párhuzamos kereskedelmi tevékenység Gyógyszerismertetés